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藥品微生物檢測

一、藥品微生物檢測解決方案

泰林生物微生物檢測系統基于薄膜過濾法,由微生物檢驗儀或過濾支架、微生物檢測專用泵、濾杯、濾膜、自動取膜器等一系列藥品微生物檢測設備與耗材,符合中國藥典、USP、EP、JP等法規要求。


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二、質控菌株

定量/定性菌株,根據需求定制特定濃度范圍菌株。來源于CMCC、ATCC標準菌株。


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三、中藥飲片微生物限度檢查解決方案

2020版《中藥飲片微生物限度檢查法》征求意見稿中指出:“供試液制備 取供試品,置適量的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或胰酪大豆胨液體培養基中使其成為1:10供試液,充分振搖蕩洗(不少于15分鐘)或用有隔均質器處理,取其液體作為供試液。”

 

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四、氣霧劑微生物限度檢查解決方案

2020版《1105 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法》征求意見稿中氣霧劑供試品處理:氣霧劑供試品 取供試品,置-20℃或其他適宜溫度冷凍約1小時,取出,迅速消毒供試品開啟部位或閥門。正置容器,用無菌鋼錐或針樣設備在與閥門結構相匹配 適宜位置鉆一小孔,供試品各容器的鉆孔大小和深度應盡量保持一致,拔出鋼錐時應無明顯拋射劑拋出。輕輕轉動容器,使拋射劑緩緩釋出。亦可采用專用設備釋出拋射劑。釋放拋射劑后再無菌開啟容器,并將供試品轉移至無菌容器中混合,必要時用沖洗液沖洗容器內壁。


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