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細胞治療

近年來,隨著細胞學、免疫學、分子生物學和組織工程技術的快速發展,細胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段,在臨床治療中的作用越來越突出,被譽為“未來醫學的第三大支柱”。在眾多臨床研究中,尤其是針對腫瘤的生物免疫治療,將殺傷性T細胞通過體外基因改造,使其高水平表達,能特異性識別腫瘤細胞的嵌合抗原受體( CAR)或腫瘤抗原特異的T細胞受體(TCR),進而殺傷腫瘤細胞,已成為繼傳統“手術、化療、放療”腫瘤三大治療方式之后的第四種治療模式。


2017年,FDA批準Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市,使細胞;臺療技術正式進入到商業化臨床使用階段。與此同時,國內亦有多項細胞產品開展臨床前研究和臨床試驗,國家食品藥品監督管理局( CFDA)于2017年12月發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,明確: “細胞治療產品應符合藥品質量管理的一般要求,臨床用樣品的生產全過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的基本原則和相關要求。生產過程中應特別關注人員、環境、設備等要求。細胞治療產品的生產應建立全過程控制體系,生產工藝應經過嚴格的工藝驗證并建立清晰的關鍵控制點;應嚴格控制生產用材料的質量并建立生產線清場的操作規范,避免生產用原材料和生產操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染;應制訂有效的隔離措施,防止不同供者來源制品或不同批次產品的混淆。” 此外,基于細胞治療產品的特殊性,還提出了“研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略。建議采用中間樣品的質量檢驗和最終產品放行檢驗相結合的機制。當放行檢驗受到時間限制時,可考慮加強工藝過程中的樣品質量監控,將過程控制與放行檢驗相結合,通過過程控制簡化放行檢驗。以上操作應經過研究與驗證,并附有相應的操作規范。”


泰林生物專注于醫藥生產關鍵區域環境控制技術與生產工藝的研究,可以提供符合GMP要求的隔離器、無菌傳遞艙、過氧化氫消毒機等整套產品及相關功能設備的集成解決方案,其產品已在諸多醫藥企業和實驗室廣泛使用,累計已向全球用戶提供超過1300臺以上。針對細胞治療技術的快速發展,泰林專門研制出細胞多功能處理工作站和細胞治療隔離器,以及病毒載體、質粒生產等隔離器產品。


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細胞工作站(CPS)通過提供持續的潔凈環境,集成化的設計,簡化的安裝與運行程序,來滿足細胞治療產品嚴格的無菌操作幽囚,并減少安裝和運行成本。泰林CPS系統基于嚴格的GMP無菌生產要求而設計,可滿足各種監管機構(FDA,EMA,NMPA)的相關法規和行業準則(ISO,PDA,USP和中國藥典)的要求。


 無菌保障——為細胞生產和科研實驗全過程提供最高水平的無菌屏障,人員與細胞操作區完全隔離,實現產品操作員/環境的交叉保護;高度控制的物料流,防止混淆和再次被污染;

 D級區安裝一一細胞治療工作站只需安裝于具有限制出入權限的D級房間內,緊湊的一體化設備,節省空間,無需較大的建筑物空間面布局;

 可追溯性一一環境監控數據及操作視頻實時記錄并儲存,實現對無菌操作過程所有步驟均可追溯;

 生物去污——由一套專用的集成式VHPS⑧系統對操作區域和物料通道進行生物去污,并對培養箱、離心機等關鍵設備進行在線滅菌(SIP);

 潔凈維持——工作站內的環境由高效空氣過濾器的正壓來提供,始終保持動態A級潔凈度;

 操作便利性——人員無需復雜的更衣程序;系統自動化運行;良好的人機工程學體驗;

 綠色環保節能——無污染無排放,運行能耗較低。

設備配置
細胞觀察數碼電子顯微鏡
細胞觀察數碼電子顯微鏡

采用國外進口高性能數碼電子顯微鏡,觀察人員可通過顯微成像系統將所需觀察的細胞呈現在顯示屏上,觀察細胞生長狀況。

集成式低速離心機
集成式低速離心機

采用嵌入式設計,整體VHP滅菌。

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快速滅菌傳遞艙
快速滅菌傳遞艙

為操作方便,工作站配備兩個傳遞艙容量分別為18L和49L,最快30min完成滅菌。傳遞艙采用VHP整體滅菌,操作艙和傳遞艙采用兩套獨立的滅菌系統,兩者無不干擾

集成化溫控系統
集成化溫控系統

采用加熱介質間接接觸加熱,相比濕度水浴加熱系統,減少了對水質的需求,減少了滋養微生物的風險,整個系統表面可以用汽化過氧化氫滅菌;相干式加熱系統,加熱更加均勻,維護方便。同時設備具有溫度反饋調節系統,方便控制。

解決方案對比
傳統潔凈室
傳統潔凈室
細胞工作站
細胞工作站
年運行成本分析

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注:以年度進行統計,按200個使用日預算,僅供參考.總成本將根據安裝的設備類型,使用方法.地理位置和其他因素而有所不周.

傳統潔凈室

因細胞治療產品無法通過傳統的滅菌工藝來生產,因此其培養和制備需要在無菌環境中完成。

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