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清潔驗證

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總有機碳(TOC)分析技術越來越多地被應用到各行各業的清潔驗證工藝中,如制藥行業,食品行業,集成電路硅片行業等等。同時,總有機碳(TOC)分析技術的方法學開發與驗證也越來越被重視。泰林公司本著服務客戶,真誠合作的原則組建專門的驗證團隊開展清潔驗證服務。


一、 預驗證內容:

1. 特定溶解度下,預確認TOC分析儀對目標殘留物的碳回收率。避免分析方法不科學。 

2. 預確認特定標準品下,特定殘留物檢測的線性回歸。 

3. 預確認特定取樣方法下目標殘留濃度,避免出現方法檢出限與安全因子的矛盾。 

4. 預確認非特定目標(如中藥成分)殘留物的碳含量,為制定最大殘留限度提供數據支持。避免出現專屬性檢測方法與非專屬性檢測方法都不適用的風險。 


二、 TOC方法驗證內容:

1. 樣品取樣回收率驗證

2. 儀器LOD、LOQ、精度、準度、線性(碳回收率→樣品檢驗回收率)/范圍、專屬性、樣品溶液穩定性、系統適用性 

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